Новый скандал, связанный с безопасностью вакцин от COVID-19

Конфиденциальная внутренняя служебная записка Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) повлекла за собой новую волну дискуссий по безопасности вакцин от COVID-19. Документ, полученный The New York Times, содержит предварительную оценку одного из руководителей отдела вакцин, согласно которой предполагается, что вакцина может быть связана со смертью не менее десяти детей.

Меморандум не был обнародован официально, не проходил научного рецензирования и не содержит ключевых данных — возраста детей, их состояния здоровья или методологии, согласно которой FDA пришло к выводам. Это вызвало значительный резонанс среди научного сообщества.

Что известно по меморандуму

Документ подготовил доктор Винай Прасад, руководитель отдела вакцин FDA. Он предположил, что смерти могут быть связаны с миокардитом — редким воспалением сердечной мышцы, иногда наблюдаемым после вакцинации. Прасад также объявил о намерении рекомендовать пересмотр процедур надзора за вакцинами и расширение требований к клиническим исследованиям.

Это стало заметным отклонением от многолетней политики FDA и других американских ведомств, публично отмечавших, что польза вакцинации от COVID-19 превосходит риски.

Реакция экспертов

Ведущие специалисты подчеркнули, что меморандум не учитывает более широкий медицинский контекст и содержит данные, требующие тщательной проверки. Специалист по инфекционным заболеваниям Майкл Остергольм заявил, что появление документа накануне важного совещания CDC можно расценивать как политически мотивированное.

Доктор Пол Оффит, один из самых известных экспертов по детской иммунизации, отметил, что в клиниках, где он работал, случаи поствакцинального миокардита у детей были легкими и быстро миновали. При этом миокардит, вызванный самим вирусом COVID-19, часто требовал госпитализации в реанимацию.

Что предлагает чиновник FDA

Среди рекомендаций, которые Прасад собирается вынести на рассмотрение:

• включение в клинические испытания вакцин всех демографических групп, в том числе беременных женщин;
• пересмотр процесса ежегодного обновления вакцин против гриппа;
• более масштабные исследования для одновременно вводимых вакцин;
• длительные исследования эффективности вакцин против пневмонии.

Эксперты предупреждают: такие изменения могут замедлить разработку новых вакцин и потенциально усилить недоверие к иммунизации в период, когда в мире уже растет распространение кори, коклюша и других инфекций.

Предыдущий руководитель отдела вакцин FDA Питер Маркс подчеркнул, что выводы меморандума должны пройти полную научную оценку. Он отметил, что случаи возможной связи между вакцинами и побочными эффектами часто сложны и неоднозначны.