Новий скандал, пов’язаний з безпечністю вакцин від COVID-19

Конфіденційна внутрішня службова записка Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) спричинила нову хвилю дискусій щодо безпеки вакцин від COVID-19. Документ, отриманий The New York Times, містить попередню оцінку одного з керівників відділу вакцин, згідно з якою вакцина може бути ймовірно пов’язана зі смертю щонайменше десяти дітей.

Меморандум не був оприлюднений офіційно, не проходив наукового рецензування й не містить ключових даних — віку дітей, їхнього стану здоров’я чи методології, за якою FDA дійшло висновків. Саме це викликало значний резонанс серед наукової спільноти.

Що відомо з меморандуму

Документ підготував доктор Вінай Прасад, керівник відділу вакцин FDA. Він припустив, що смерті можуть бути пов’язані з міокардитом — рідкісним запаленням серцевого м’яза, яке інколи спостерігається після вакцинації. Прасад також оголосив про намір рекомендувати перегляд процедур нагляду за вакцинами та розширення вимог до клінічних досліджень.

Це стало помітним відхиленням від багаторічної політики FDA та інших американських відомств, які публічно наголошували, що користь вакцинації від COVID-19 переважає ризики.

Реакція експертів

Провідні фахівці наголосили, що меморандум не враховує ширшого медичного контексту і містить дані, які потребують ретельної перевірки. Фахівець з інфекційних захворювань Майкл Остергольм заявив, що появу документа напередодні важливої наради CDC можна розцінювати як політично мотивовану.

Доктор Пол Оффіт, один з найвідоміших експертів з дитячої імунізації, зазначив, що у клініках, де він працював, випадки поствакцинального міокардиту в дітей були легкими й швидко минали. У противагу цьому, міокардит, спричинений самим вірусом COVID-19, часто вимагав госпіталізації до реанімації.

Що пропонує чиновник FDA

Серед рекомендацій, які Прасад збирається винести на розгляд:

• включення у клінічні випробування вакцин всіх демографічних груп, зокрема вагітних жінок;

• перегляд процесу щорічного оновлення вакцин проти грипу;

• масштабніші дослідження для вакцин, що вводяться одночасно;

• довготривалі дослідження щодо ефективності вакцин проти пневмонії.

Експерти попереджають: такі зміни можуть уповільнити розробку нових вакцин і потенційно поглибити недовіру до імунізації у період, коли у світі вже зростає поширення кору, кашлюку та інших інфекцій.

Попередній керівник відділу вакцин FDA Пітер Маркс підкреслив, що висновки меморандуму мають пройти повну наукову оцінку. Він зазначив, що випадки можливого зв’язку між вакцинами та побічними ефектами часто є складними й неоднозначними.